한국의료기기안전정보원

주무부처

식품의약품안전처

기관 유형

기타공공기관

주요 기능·사업

1. 의료기기의 기술 향상을 위한 국제규격 연구, 국내외 정보의 수집ㆍ분석 및 관리 등 의료기기에 관한 정보 또는 기술의 지원2. 신개발의료기기를 제품화하기 위한 임상시험의 지원3. 위험관리 등 품질관리체계 및 허가ㆍ인증ㆍ신고 관련 정보에 대한 교육ㆍ홍보 및 지원4. 의료기기의 관리를 선진화하기 위한 기준규격의 국제화 등 지원5. 의료기기 안전 관련 정책수립 지원을 위한 조사ㆍ연구6. 의료기기 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명7. 의료기기로 인한 부작용 및 의료기기 제조허가ㆍ인증ㆍ신고 정보 등 의료기기 안전과 관련한 각종 정보(이하 “의료기기안전정보”라 한다)의 수집ㆍ관리ㆍ분석ㆍ평가 및 제공8. 식품의약품안전처장이 제44조제2항에 따라 위탁한 업무9. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의료기기의 정보 및 기술 지원과 관련되는 사업

설립 근거

의료기기법 제42조(한국의료기기안전정보원의 설립)

출처: ALIO 공식 기관정보 · 확인일 2026-08-09